Estudio Puro Omega Cardio

Esto no es práctico a lo largo del tiempo, desde el punto de vista de la adherencia al tratamiento por parte del consumidor. El presente estudio se realizó para determinar si una combinación específica de omega-3 en forma de complemento alimenticio en cápsulas blandas, con solo 1,1 gramos de EPA + DHA y fortificado con coenzima Q10, vitamina E, vitamina D3 y vitamina B2, puede mostrar efectos similares en la reducción de la presión arterial en comparación con 3 gramos al día de solo EPA + DHA. El estudio piloto se llevó a cabo en 11 voluntarios sanos de entre 32 y 73 años (5 hombres y 6 mujeres) que tomaban 1 cápsula al día de la combinación específica de omega-3 durante un periodo de 8 semanas. Se tomaron las medidas de la presión arterial (sistólica y diastólica), la frecuencia cardíaca/el pulso (en reposo) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el día 0 (estado basal), después de 4 semanas de tratamiento y al final del tratamiento, a las 8 semanas.

La presión sanguínea promedio (sistólica/diastólica) descendió de 142,8/93,5 a 138,1/90,8 mm Hg (a las 4 semanas, p=0,028/0,046) y a 135,5/88,6 mm Hg tras 8 semanas (p=0,016/0,024). Se observó una reducción lineal del pulso promedio en reposo de 72 latidos (estado basal) a 70 latidos (a las 4 semanas, p=0,06) y a 68 latidos (a las 8 semanas, p=0,012). La variabilidad de la frecuencia cardíaca media aumentó de 35 ARI (índice de regulación autonómica) en estado basal a 37 ARI (a las 4 semanas, p=0,005) y a 43 ARI (a las 8 semanas, p=0,00005). Los resultados de este estudio muestran que combinando 1,1 g de EPA + DHA con CoQ10, vit. E, vit. D3 y vit. B2 es posible conseguir una reducción de la presión arterial similar o incluso mayor que con 3 gramos de EPA + DHA al día (dosis recomendada actualmente por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, EFSA). Durante este estudio se observó también una mejora de la frecuencia cardíaca/pulso y de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, como efecto adicional en la mejora de la salud cardiovascular general de los voluntarios sanos.

La idea de este estudio piloto era ver si la combinación de varios principios activos, cada uno individualmente conocido por tener efectos beneficiosos en la salud cardiovascular, resulta en un efecto cardioprotector más potente que el omega-3 por sí solo, permitiendo así reducir la dosis diaria requerida de omega-3 en forma de suplemento y aumentar la adherencia al tratamiento durante más tiempo por parte del consumidor. Los beneficios del omega-3 en la reducción de la presión arterial (sistólica y diastólica) son bien conocidos y están ampliamente detallados en la literatura científica (Yang et al., 2016), particularmente los del DHA (ácido docosahexaenoico) y, en menor proporción, los del EPA (ácido eicosapentaenoico).

El DHA tiene un impacto directo en la función cardíaca, ya que, una vez ingerido, se incorpora a los fosfolípidos que conforman las células del corazón; mientras que el EPA no, o lo hace en una proporción mucho menor (Grynberg, 2005). Sin embargo, Iketani et al. (2013) demostraron que la suplementación diaria con 1,8 g de EPA (sin cantidades significativas de DHA) también conllevó una reducción significativa del -5,7% de la presión arterial sistólica. Por lo tanto, tanto el EPA como el DHA son capaces de reducir la presión arterial por vías distintas. Sin embargo, para lograr una reducción significativa de la frecuencia cardíaca, de la presión arterial sistólica elevada y, sobre todo, de la presión arterial diastólica elevada, en muchos estudios se requiere una dosis superior a 3 gramos de EPA+DHA al día (Skulas-Ray et al., 2012; Minihane et al., 2016).

La abrumadora evidencia científica llevó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) a aprobar la siguiente declaración: «DHA y EPA contribuyen al mantenimiento de la presión arterial normal», siempre y cuando el alimento o suplemento alimenticio proporcione al menos 3 g de EPA+DHA al día. Para llegar a alcanzar esta dosis mínima diaria utilizando, por ejemplo, cápsulas de aceite de salmón (que contienen aproximadamente un 30% de DHA+EPA), una persona necesitaría tomar al menos 9 cápsulas de 1000 mg al día. Desde el punto de vista del cumplimiento por parte del consumidor, no es una opción viable.

La mejora en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) mediante la suplementación con DHA+EPA parece depender de la dosis. Entre otros, Saluder et al. (2013) demostraron que la ingesta de 0,85 gramos de EPA+DHA al día durante 8 semanas no tiene ningún efecto en la HRV. Sin embargo, al aumentar la dosis a 3,4 gramos al día, mejoró la HRV.

Según Mori et al. (2009), se sabe que la combinación de 200 mg de coenzima Q10 y 4 g de EPA+DHA al día durante más de 8 semanas no tiene ninguna ventaja en comparación con 4 g de EPA+DHA solo, en lo que respecta a la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Los hallazgos de un estudio previo sobre el uso de vitamina D3 y vitamina E en el control de la hipertensión no son concluyentes.

Sin embargo, Kunutsor et al. (2013) observaron la correlación entre el consumo de vitamina D3 y la reducción del riesgo de padecer hipertensión en un metaanálisis de 280.000 participantes.

La riboflavina (vitamina B2) es un cofactor para la metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) y, por lo tanto, esencial para la eliminación de la homocisteína, que es un factor de riesgo cardiovascular.

Los niveles de riboflavina en el suero sanguíneo están inversamente relacionados con la presión arterial elevada en individuos con el polimorfismo MTHFR C677T, que representan el 4-26% de la población (Wilcken et al., 2003).

Debido a la alta incidencia de este polimorfismo en países europeos y su relación con la hipertensión, la enfermedad cardiovascular y el derrame cerebral, tendría sentido añadir riboflavina a la formulación de omega-3 para el control de la presión arterial.

El estudio se llevó a cabo en Saarbrücken, Alemania, en un centro ambulatorio privado, y el protocolo del estudio fue aprobado por el comité médico. El estudio se realizó conforme a los estándares éticos establecidos en la Declaración de Helsinki de 1964 y en sus posteriores enmiendas. Los voluntarios fueron reclutados a través de una entrevista personal con el médico y participaron en este estudio por interés propio. El consentimiento de cada voluntario se obtuvo antes de medir los parámetros en estado basal.

Un total de 11 voluntarios sanos (6 mujeres y 5 hombres), de entre 32 y 73 años, que no tomaban ninguna medicación (excepto el voluntario #2, que tomaba ibuprofeno para el dolor crónico por artritis) fueron reclutados para el estudio. Se les pidió que mantuvieran el estilo de vida y la dieta que llevaban normalmente durante las 8 semanas de duración del estudio, y que tomaran 1 cápsula al día de una «formulación específica de omega-3» junto con una comida. Cada cápsula contenía 510 mg de EPA-rTG, 510 mg de DHA-rTG, 100 mg de CoQ10, 15 mg de vit. E, 2,6 mg de vit. B2 y 15 mcg de vit. D3.

En el día 0 (estado basal), a las 4 semanas de tratamiento y a las 8 semanas de tratamiento, los respectivos médicos midieron los siguientes resultados de cada voluntario: la presión arterial (teniendo en cuenta la media de 3 mediciones de presión sistólica y diastólica), la variabilidad de la frecuencia cardíaca, y la frecuencia cardíaca y el pulso en reposo.

La dosis de vitaminas (vit. E, vit. D3 y vit. B2) se determinó de modo que 1 cápsula blanda de la formulación contuviera la cantidad suficiente de cada vitamina para corregir las deficiencias de cada voluntario, pero que en ningún caso excediera la dosis máxima permitida para cada vitamina en un suplemento nutricional y, por consiguiente, que no representase ningún riesgo de hipervitaminosis. No se reportó ningún efecto adverso, excepto en dos mujeres que reportaron eructos, no desagradables, tras la ingesta de las cápsulas. Un voluntario no acudió al control de la octava semana.

Equipo:

HRV (variabilidad de la frecuencia cardíaca): Fue medida con un monitor de paciente ECG «FAROS 180»
Presión arterial: Fue medida con «OMROM M8»
Frecuencia cardíaca / pulso (en reposo): Fue medido con un monitor de paciente ECG «FAROS 180»

Presión arterial

La presión arterial elevada se define como una presión que excede repetidamente los 140 mm Hg o más en el caso de la presión sistólica, y los 90 mm Hg o más en el caso de la presión diastólica.

La Figura 1 muestra el descenso medio de la presión arterial sistólica y diastólica de los 11 voluntarios desde el estado basal hasta las 4 y 8 semanas de tratamiento. La presión arterial media en estado basal era de 142,8/93,5 [mm Hg] y descendió, a las 4 semanas de tratamiento, a 138,1/90,8 [mm Hg] (-3,3 y -2,9% respectivamente), y descendió todavía más tras 8 semanas de tratamiento, a 135,5/88,6 [mm Hg] (-5,1 y -5,2% acumulado, respectivamente).

Los respectivos valores «p» para el promedio de la presión arterial sistólica y diastólica (N=11 y 10) se muestran en la tabla 1, al igual que los cambios individuales en la presión arterial de cada voluntario tras las 8 semanas de estudio. De los 11 voluntarios, 8 mostraron una reducción sustancial en sus valores de presión arterial. Solo 3 voluntarios no mostraron ninguna reducción durante las 8 semanas que duró el estudio; sin embargo, en estos tres casos, los voluntarios ya tenían una presión arterial óptima desde el comienzo del estudio.

En general, entre todos los participantes, la presión sistólica descendió en 7 mm Hg y la diastólica en 5 mm Hg durante las 8 semanas de estudio. La reducción de la presión arterial más significativa (tanto en la sistólica como en la diastólica) se observó en los voluntarios que tenían la presión arterial más elevada en estado basal (voluntarios #1, #6 y #9).

Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)

La variabilidad de la frecuencia cardíaca se define como la capacidad adaptativa de un organismo a influencias externas e internas en función de la situación, y por ello es un indicador del estado de salud general.

Un latido variable y dinámico indica una buena salud cardiovascular. Un pulso constante se considera una señal de alerta. La HRV se mide en ARI (índice de regulación autonómica).

Cuanto mayor sea el valor de ARI, mejor será la HRV. A medida que aumenta la edad, disminuyen el valor de la HRV y, por tanto, la flexibilidad del corazón y la vitalidad.

Cada aumento en la HRV indica una mejora de la salud cardiovascular y de la adaptabilidad, y un descenso de la edad biológica. Numerosos estudios también demuestran que existe una relación directa entre la HRV y el rendimiento por medio de hormonas específicas producidas en el corazón, como el factor natriurético atrial (ANF) (De Bold et al., 1981; Thibault et al., 1983) y el péptido natriurético cerebral (BNP), descrito por primera vez por Hirata et al. (1988). Incluso la probabilidad de sufrir demencia o alzhéimer parece tener una relación inversa con la HRV (Silva et al., 2017).

La Figura 2 muestra el aumento promedio de la HRV de los 11 voluntarios que participaron en este estudio. La HRV media en estado basal fue de 35 ARI y aumentó a 37 ARI a las 4 semanas (p=0,005), y aumentó todavía más, a 43 ARI, tras 8 semanas de tratamiento (p=0,00005). Esto se traduce en un aumento significativo de la media de HRV de 8 ARI durante las 8 semanas de estudio.

Dos de los 11 voluntarios mostraron un aumento de la HRV superior a la media, de 11 y 12 ARI respectivamente (voluntarios #7 y #9).

Frecuencia cardíaca / Pulso (en reposo)

La frecuencia cardíaca / pulso medidos en reposo es un buen indicador de la adaptabilidad del corazón (ESC; Sociedad Europea de Cardiología).

Cuanto más alto sea el pulso de un individuo en reposo, mayor trabajo tiene que realizar el corazón por unidad de tiempo y por lo tanto mayor es el estrés y la fatiga del músculo cardíaco. Reduciendo el pulso en condiciones de reposo, se reduce también la carga de trabajo del corazón y por tanto aumenta la probabilidad de longevidad de dicho órgano.

El presente estudio mostró una tendencia de reducción lineal del pulso promedio en reposo de 72 latidos por minuto en estado basal a 70 latidos/minuto tras 4 semanas (p=0.06) y una reducción todavía mayor descendiendo a 68 latidos por minuto tras 8 semanas (p=0.01) (Figura 3). En cuanto a las medidas individuales de cada voluntario, la reducción del pulso en reposo fue en general más pronunciada en individuos que tenían los valores más elevados en el estado basal (Tabla 2).

De los 10 voluntarios que participaron hasta la octava semana de estudio, 8 de ellos experimentaron un descenso en los valores del pulso en reposo, uno de ellos no mostró un cambio importante (voluntario #3) y uno de ellos (voluntario #7) mostró un mayor número de latidos en comparación con las medidas en estado basal y a las 4 semanas. Sin embargo, es cuestionable si este aumento se interpreta como un valor real o más bien como un valor atípico. Especialmente, el valor del estado basal a las 4 semanas de este participante se comporta de manera similar a las medidas en reposo del pulso de los otros 10 participantes.

El estudio piloto presentado indica que la suplementación, durante 8 semanas, de solo 1 cápsula blanda que contiene una combinación de EPA y DHA (1:1), coenzima Q10 (ubiquinona), vitamina E, vitamina B2 y vitamina D3 («formulación omega-3»), ha demostrado ser una alternativa interesante para mejorar los parámetros generales que miden la salud cardiovascular y, por tanto, mejora la función cardíaca en adultos sanos, incluidas las personas mayores, sin necesidad de tomar una gran cantidad de cápsulas al día de solo omega-3.

La formulación específica de omega-3 ha demostrado efectos en la presión arterial (sistólica y diastólica), el pulso y la variabilidad de la frecuencia cardíaca comparables, y en muchos casos superiores, a los suplementos que contienen solo omega-3 descritos previamente en la literatura científica, especialmente si se considera que solo se administró 1,1 g al día de EPA+DHA.

La HRV de todos los participantes aumentó, mientras que los valores del pulso y de la frecuencia cardíaca en reposo descendieron durante las 8 semanas que duró el estudio. Ambos parámetros son esenciales para la longevidad de un corazón sano.

Asimismo, fuimos capaces de observar un efecto reductor de la presión arterial sistólica y diastólica con un tercio de la dosis recomendada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), que actualmente es de 3 gramos al día de EPA+DHA. En términos prácticos, en lugar de ingerir hasta 9 cápsulas al día de aceite de salmón o de pescado, se obtuvieron los mismos o incluso mejores resultados ingiriendo solo una cápsula al día de la formulación descrita en este estudio.

Esta reducción significativa de la dosis diaria debe repercutir en una mayor conveniencia para el consumidor y, por tanto, en una mayor adherencia al tratamiento. El cumplimiento de la medicación a largo plazo, siendo esencial para los efectos positivos de la suplementación con omega-3 en la salud cardiovascular, ha sido siempre uno de los mayores desafíos observados en el pasado.

Los resultados de este estudio piloto pueden contribuir a la evidencia acumulada hasta ahora de que combinaciones específicas de varios principios activos naturales, junto con omega-3 altamente concentrado en EPA y DHA (preferiblemente en forma bioasimilable como rTG), pueden aumentar la efectividad global de la formulación y permitir una reducción de las actuales dosis diarias recomendadas de EPA y DHA. Sin embargo, se necesitan más ensayos controlados con placebo, con una comparación directa entre formulaciones específicas y formulaciones únicamente con omega-3, para apoyar este enfoque.

Este estudio se ha realizado gracias al apoyo de Puro Omega – Beps Biopharm S.L. (España). El autor quiere agradecer a Infarct Protect AG, Saarbrücken/Alemania, por proporcionarle el equipo y el software de interpretación de la HRV.

1. De Bold, AJ, Borenstein HB, Veress AT, Sonnenberg H (1981). A rapid and potent natriuretic response to intravenous injection of atrial myocardial extract in rats. Life Sci. 28(1): 89-94.
2. Grynberg A (2005). Hypertension prevention: from nutrients to (fortified) food to dietary patterns. Focus on fatty acids. J. Hum. Hypertens. 19(Suppl 3): S25-33
3. Hirata Y, Kanagawa K, Matsuo H, Minamino N (1988). A new natriuretic peptide in porcine brain. Nature. 332: 78-81
4. Iketani T, Takazawa K, Yamashina A (2013). Effect of eicosapentaenoic acid on central systolic blood pressure. Prostaglandins Leukot. Essent. Fatty Acids. 88(2): 191-195.
5. Kunutsor SK, Apekey TA, Steur M (2013). Vitamin D and risk of future hypertension: meta-analysis of 283,537 participants. Eur. J. Epidemiol. 28(3): 205-221.
6. Minihane AM, Armah CK, Miles EA, Madden JM, Clark AB, Caslake MJ, Packard CJ, Kofler BM, Lietz G, Curtis PJ, Mathers JC, Williams CM, Calder PC (2016). Consumption Of Fish Oil Providing Amounts of Eicosapentaenoic Acid and Docosahexaenoic Acid That Can Be Obtained From The Diet Reduces Blood Pressure in Adults With Systolic Hypertension: A Retrospective Analysis. J Nutr. 146(3): 516-523.